Kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan barang dari karet untuk
kebutuhan menunjang kesehatan, antara lain seperti sarung
kontrasepsi (kondom), dot dan alat kompres, sarung tangan karet
medis, dan kateter urin/folley catheter.
Licensing by Business Scale
Kecil
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) penguasa an (kepemili kan/sew a) mesin untuk menghas ilkan produk industri alat kesehata n serta peralatan pengujia n kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan/ PKRT
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) Alat Kesehatan/ PKRT
Menengah
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) penguasa an (kepemili kan/sew a) mesin untuk menghas ilkan produk industri alat kesehata n serta peralatan pengujia n kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung jawab bagian produksi, Penanggung jawab quality control, Penanggungjawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggungjawab Bagian pemasaran
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan/ PKRT
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) Alat Kesehatan/ PKRT
Besar
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) penguasa an (kepemili kan/sew a) mesin untuk menghas ilkan produk industri alat kesehata n serta peralatan pengujia n kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung jawab bagian produksi, Penanggung jawab quality control, Penanggungjawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggungjawab Bagian pemasaran
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan/ PKRT
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) Alat Kesehatan/ PKRT