Breadcrumb
KBLI 32509★ Gold-Tier Intel
Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi,
Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi,
🏭 Section C — Manufacturing
✅Open· 100% ForeignHigh RiskDirect Match
Manufacturing medical and dental supplies - this covers producing specialized protective gear and surgical materials not classified elsewhere. Activities include making surgical masks (FFP2/FFP3), surgical drapes, gowns, and wound dressings. It also covers producing dental wax, plaster preparations, and bone reconstruction cement.
Licensing & Requirements
What You Need
Risk LevelHigh (Tinggi)
License TypeNIB dan Izin
Processing7 Hari
Foreign Ownership100% Open
AuthorityBKPM / OSS
PP28/2025 Licensing Data3 scales
Business scale:
KecilHigh RiskNIB dan Izin⏱ 7 HariFiktif Positif
Requirements (Indonesian)6
1Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
2Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b) foto mesin/ peralatan dan c) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasaan (kepemilikan / sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
3Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
4Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut:
5Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masing-masing sebagai: a) Penanggung jawab produksi b) Penanggung jawab pemastian mutu dan c) Penanggung jawab pengawasan mutu
6Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Post-License Obligations4
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang-undangan di bidang perindustrian
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang-undangan
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
1
PT PMA incorporation— notary deed, AHU registration, TDP (~2–4 weeks)
2
NIB via OSS— register on oss.go.id, select this code, issued automatically (1–3 days)
3
NIB + Business License (Izin) (Small, High risk)— Authority: Bupati/Walikota — 7 Hari
4
NIB + Business License (Izin) (Medium, High risk)— Authority: Bupati/Walikota — 7 Hari
5
NIB + Business License (Izin) (Large, High risk)— Authority: Gubernur Menteri/ Kepala Badan — 7 Hari
6
Submit industrial data report every 6 months (Kemenperin)— post-license obligation
7
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, ses...— post-license obligation
8
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratori...— post-license obligation
Authority by scale
PMA
2020 → 2025
Unchanged from KBLI 2020 — direct match.
Bali Intelligence
💎
Read Full Guide on Bali Zero↗
KBLI 2025 Manufacturing & Production: Industrial Business Codes
kita.balizero.comComplementary Codes
Related Codes
32501Section C
Industri Furnitur untuk Operasi, Perawatan Kedokteran,
Industri Furnitur untuk Operasi, Perawatan Kedokteran,
✅Open· 100% ForeignMedium-High Risk
32502Section C★
Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi,
Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi,
✅Open· 100% ForeignMedium-High Risk
32503Section C
Industri Kacamata
Industri Kacamata
✅Open· 100% ForeignMedium-Low Risk
10111Section C
Kegiatan Rumah Potong Hewan Ruminansia
Kegiatan Rumah Potong Hewan Ruminansia
✅Open· 100% ForeignMedium-High Risk
10112Section C
Kegiatan Rumah Potong Babi
Kegiatan Rumah Potong Babi
✅Open· 100% ForeignMedium-High Risk
10113Section C
Kegiatan Rumah Potong Unggas
Kegiatan Rumah Potong Unggas
✅Open· 100% ForeignMedium-High Risk