INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI,
INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI,
Description
SERTA PERLENGKAPAN LAINNYA
Kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan peralatan kedokteran
dan kedokteran gigi serta perlengkapan lainnya yang belum tercakup
dalam kelompok 32501 sampai dengan 32503, seperti kain dan
benang steril/ bedah dan kertas tisue, masker perlindung individu
misalnya FFP2, FFP3, masker bedah, duk operasi/surgical drape; baju
operasi/surgical gown, penutup kepala, dan pembalut luka untuk
pelayanan kesehatan, termasuk operasi semen dan penambal gigi
(kecuali perekat gigi palsu, lihat kelompok 20234), lilin gigi, d an
preparat plester gigi lainnya, dan semen rekonstruksi tulang.
Licensing by Business Scale
Kecil
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b) foto mesin/ peralatan dan c) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasaan (kepemilikan / sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut:
Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masing-masing sebagai: a) Penanggung jawab produksi b) Penanggung jawab pemastian mutu dan c) Penanggung jawab pengawasan mutu
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Menengah
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b) foto mesin/ peralatan dan c) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasaan (kepemilikan / sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2)kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a) Pimpinan perusahaan, penanggung jawab bagian produksi, penanggung jawab quality control, penanggung jawab bagian pengembangan SDM dan/atau b) Penanggung jawab bagian pemasaran
Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut: a) Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masingmasing sebagai: 1)Penanggung jawab produksi 2)Penanggung jawab pemastian mutu dan 3)Penanggung jawab pengawasan mutu
Besar
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan a) foto mesin/peral atan dan b) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasaan (kepemilikan / sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2)kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a) Pimpinan perusahaan, penanggung jawab bagian produksi, penanggung jawab quality control, penanggung jawab bagian pengembangan SDM dan/atau b) Penanggung jawab bagian pemasaran
Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut: a) Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masingmasing sebagai: 1)Penanggung jawab produksi 2)Penanggung jawab pemastian mutu dan 3)Penanggung jawab pengawasan mutu
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan