Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan obat -obatan,
suplemen kesehatan/makanan, obat kuasi yang berbentuk jadi
(sediaan) untuk manusia, misalnya dalam bentuk tablet, kapsul,
salep, bubuk, larutan, larutan parenteral dan suspensi, obat
kontrasepsi hormonal; produksi radiofarmaka; dan produksi farmasi
bioteknologi.
Licensing by Business Scale
Kecil
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/ sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masingmasing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu
Menengah
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masingmasing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu
Besar
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki bangunan, Fasilitas dan sarana pendukung yang dibuktikan dengan dokumen denah/layout pabrik yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto, paling sedikit meliputi: a. Area Penerimaan dan Pengiriman Barang 1) Area penerimaan barang dilengkapi dengan area pengambilan contoh/ sampel bahan baku dan/atau kemas b. Area Penyimpanan 1) Area penyimpanan terdiri dari area penyimpanan bahan baku dan/atau kemas, dan area penyimpanan produk yang saling terpisah satu sama lain 2) Setiap Area Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada poin 1 huruf a memiliki area karantina sebelum bahan dan/atau produk dinyatakan lulus uji, dan area penolakan untuk bahan dan/atau produk yang dinyatakan tidak lulus uji c. Area Penimbangan 1) Area Penimbangan terpisah dan didesain khusus untuk kegiatan penimba ngan 2) Area Penimbangan dapat menjadi bagian dari Area Penyimpanan atau area produksi d. Area Produksi 1) Tata letak ruang produksi dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti urutan tahap produksi 2) Area produksi harus diberikan ventilasi secara efektif dengan menggunakan Fasilitas pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang, pengendali suhu, dan bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik e. Area Pengawasan Mutu 1) Laboratorium pengawasan mutu harus terpisah dari area produksi 2) Area pengujian kimia, biologi, mikrobiologi, dan/atau radioisotop harus terpisah satu dengan yang lain 3) Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan, memadai untuk mencegah kontaminasi silang, memiliki tempat penyimpanan untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi, dan catatan, termasuk area khusus untuk barang berbahaya dan/atau beracun f. Sarana Pendukung 1) Ruang istirahat, ruang kantor, ruang rapat, dan kantin dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu 2) Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan 3) Ruang ganti pakaian untuk area produksi harus berada di area produksi, namun terpisah dari ruang produksi 4) Bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan sedapat mungkin terpisah dari area produksi 5) Sarana pemeliharaan hewan harus diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta Fasilitas pengendali udara yang terpisah, bila ada 6) Sarana dan Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, dan 7) Sarana pendukung lainnya yang diperlukan
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masingmasing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu