PENUNJANG KESEHATAN LAINNYA
Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan alat kesehatan
terkait diagnosis medis dan produk lainnya dalam subgolongan 2011.
Kelompok ini mencakup pembuatan produk kontrasepsi untuk
penggunaan eksternal; pembuatan alat diagnosis medis seperti uji
kehamilan dan uji gula darah; pembuatan kapas medis, kapas
kecantikan, kapas pentol/cotton bud, perban, kasa medis, plester;
pembuatan nasal wash, pelumas pribadi/personal lubricant.
Kelompok ini tidak mencakup pembuatan stik kapas pentol/cotton
Licensing by Business Scale
Kecil
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: d. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan e. Foto mesin/ peralatan f. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) penguasa an (kepemili kan/sew a) mesin untuk menghas ilkan produk industri alat kesehata n serta peralatan pengujia n kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Menengah
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, penanggungjawab bagian produksi, penanggungjawab quality control, Penanggungjawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggungjawab Bagian pemasaran
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Besar
Risk: Tinggi
License Type
NIB dan Izin
Timeline
7 Hari
Requirements
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selamalamanya 6 (enam) bulan ke depan
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggungjawab bagian produksi, Penanggungjawab quality control, Penanggungjawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggungjawab Bagian pemasaran
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan (8)